Wo andere Arten durch ritualisierte und sich wiederholende Anrufe oder Gesten kommunizieren, haben wir Menschen linguistische Systeme entwickelt und können unendlich viele verschiedene Gedanken ausdrücken. Die Weiterentwicklung dieser sprachlichen Systeme kann der Schlüssel dazu sein, unser Gehirn länger fit zu halten.

Jüngste Forschungen an jungen Erwachsenen, die über einen Zeitraum von drei Monaten eine ihnen völlig neue Sprache gelernt haben zeigten, dass ihre Gehirne in einer Weise stimuliert wurden, die durch allgemeines Lernen nicht erreichbar wäre. Das Erlernen einer neuen Sprache erzeugte ein deutliches Wachstum des Hippocampus, dem Teil des Gehirns, der Erinnerungen bildet, organisiert und abruft. Das wird diejenigen nicht überraschen, die mehr als eine Sprache fließend sprechen. Das Sprechen der einen und gleichzeitige Jonglieren mit dem Instinkt der zweiten Sprache erfordert eine Multitasking-Fähigkeit außerhalb der Reichweite vieler gut ausgebildeter Fachkräfte.

Mit den offensichtlichen Vorteilen des Erlernens einer Sprache für Studenten ist es überraschend, dass das Thema umstritten ist und unter Entscheidungsträgern sogar zu Kontroversen führt. In diesem Jahr wurden Kampagnen für die Einführung von obligatorischem Sprachunterricht für britische Schulkinder ab einem Alter von sieben Jahren gestartet. Die Befürworter weisen darauf hin, dass sich dieses Land im direkten Wettbewerb mit anderen Ländern befindet, deren zukünftige Generationen durch das Sprechen einer Vielzahl von Sprachen in der Lage sind auf der Welt gekonnter und in einem größeren Radius zu kommunizieren. In Teilen von Spanien und Belgien beginnen die Kinder mit dem Erlernen einer zweiten Sprache ab dem Alter von drei Jahren. Diese Qualifikationslücke muss geschlossen werden. Etwas wie „zu einsetzbar“ ist sicher nicht zu finden und Eltern, die für ihre Kinder eine Brücke zum Arbeitsmarkt schlagen wollen, sind gut beraten, in jungen Jahren bei der Vermittlung von Sprachkenntnissen zu beginnen.

Auch könnte man argumentieren, dass es so etwas wie „zu beschäftigt“ oder „zu interessiert an anderen Kulturen“ nicht gibt. Für junge Leute, die Spanisch lernen, öffnen sich zum Beispiel automatisch Türen in den 21 Ländern, in denen Spanisch Amtssprache ist. Zudem gibt es sofort eine gemeinsame Grundlage mit fast einer halben Milliarde Spanisch sprechender Menschen. Natürlich besteht der nächste Schritt für die Sprachschüler darin, sich zu spezialisieren.

EVS Translations arbeitet mit Experten, deren Verständnis einer Sprache nicht nur präzise auf Länder, sondern auf Regionen innerhalb dieser Länder abgestimmt ist. Beispielsweise gibt es bei einer Bevölkerung von 112 Mio. Menschen, die auf einer Fläche von fast 2 Millionen Quadratkilometern leben, keine homogene Spanisch-Übersetzung für Mexiko. Die Dialekte der Yukatan-Halbinsel und der nördlichen, der westlichen und der Küstenregionen können beträchtlich variieren. </p>

Die Nähe zu den Vereinigten Staaten und die Anwesenheit amerikanischer Touristen haben zu vielen „Englisch-ismen“ in der nördlichen mexikanischen Sprache geführt. Wörter wie „birra“ für „Bier“ oder „carro“ für „Auto“ werden gewöhnlich in Grenzgebieten verwendet. All diese Dinge müssen bei einem Projekt berücksichtigt werden, und wenn wir einem Übersetzer in die spanische Sprache einen Auftrag anvertrauen, dann in dem sicheren Wissen, dass dessen Fähigkeiten genau auf den Zielmarkt des Kunden lokalisiert sind. Wir wissen auch, dass wir mit einer sachkundigen Person zusammenarbeiten, die mit diesem Karriereweg – vielleicht schon in sehr jungen Jahren – eine gute Entscheidung getroffen hat. Durch den Fremdsprachenerwerb taten sie ihrem Hippocampus einen großen Gefallen. Wäre das nicht auch etwas für Sie?

Mehr Informationen zu EVS Translations finden Sie auf unserer Website.

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Im Auftrag der Pharmaunternehmen führen klinische Forschungsorganisationen (Clinical Research Organizations, CRO) weltweit klinische Studien durch. Während der Patientenpool und die Möglichkeit, Daten über verschiedene ethnische Hintergründe zu geringeren Kosten zu erhalten, dadurch vergrößert werden, ist eine präzise Kommunikation wichtiger denn je.
Obwohl Englisch die „Lingua franca“ der medizinischen und pharmazeutischen Forschung und der internationalen wissenschaftlichen Kommunikation ist, wird diese Forschung im Interesse von Millionen Patienten auf der ganzen Welt durchgeführt. Dabei nehmen sie nicht nur an klinischen Studien teil und müssen die Risiken und Vorteile der Forschung, an der sie bereitwillig teilnehmen, vollständig verstehen, sondern sie stehen auch im Mittelpunkt der täglichen Bemühungen der Ärzte und werden die entwickelten Medizin- und Pharmaprodukte letztendlich verwenden. Patienten sollten demzufolge in einer Sprache angesprochen werden, die sie verstehen.

Bei einer präzisen Lokalisierung geht es um viel mehr als die einfache Übersetzung. Eine fachgerechte Lokalisierung beinhaltet die Anpassung an das kulturelle Umfeld, wobei ein Verständnis der Kultur, der Gewohnheiten sowie der lokalen Gesetze und Vorschriften des Ziellands vorausgesetzt wird. Beispielsweise müssen bei der erfolgreichen Gewinnung von Teilnehmern für klinische Studien sämtliche Nebenwirkungen, denen Patienten ausgesetzt sind, in jeder Hinsicht speziell an die Sprache und jeweilige Kultur angepasst werden.
Entsprechend den europäischen Richtlinien über Medizinprodukte sind jedem Medizinprodukt die Informationen beizufügen, die für die sichere Anwendung erforderlich sind. Die Mitgliedstaaten können zudem verlangen, dass diese Informationen in ihrer bzw. ihren Nationalsprache(n) bereitgestellt werden.

In einigen Ländern muss sogar ein Großteil der für Prüfärzte vorgesehenen Studienunterlagen, wie z. B. klinische Prüfpläne, in die Amtssprache des Landes übersetzt werden, in dem die Studie durchgeführt wird.
Im Gegenzug müssen studienspezifische Unterlagen, die in der jeweiligen Muttersprache verfasst wurden, wie z. B. der grundlegende Schriftverkehr mit Ethikkommissionen, Prüfärzten, Versicherungsgesellschaften oder nationalen Behörden, in die englische Sprache übersetzt werden, um für Gesundheitsbehörden in ganz Europa und darüber hinaus als Bestandteil der Trial Master File verfügbar zu sein.

Die von den Pharmaunternehmen ausgegebenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) und Packungsbeilagen müssen den Anforderungen der Arzneimittelaufsichtsbehörden des jeweiligen Landes/der jeweiligen Länder entsprechen, in denen das Arzneimittel verkauft wird. Für Länder der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dies, dass neben den Anforderungen der Arzneimittelaufsichtsbehörde des eigenen Landes auch die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzuhalten sind.
Bei Arzneimitteln sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Verpackungs- und Etikettentexte laut EMA und den zahlreichen nationalen Arzneimittelagenturen mindestens in der Amtssprache oder den Amtsprachen der Mitgliedstaaten vorzulegen, in denen das Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird.

Wenn mehrere Sprachen verwendet werden, müssen alle Texte in jeder einzelnen Sprache vorliegen und die Inhalte aller Sprachversionen identisch sein.
Ein Hersteller kann ohne Vorlage der jeweiligen übersetzten und ordnungsgemäß lokalisierten Versionen dieser Unterlagen bei der europäischen oder den nationalen Aufsichtsbehörden keine Arzneimittelzulassung beantragen.

Auch wenn die Einzelkosten von Übersetzungsdienstleistungen sehr gering sind, können Übersetzungen eine erstaunlich große Wirkung auf mehrere Schlüsselfaktoren haben. Dazu gehören die Gesamtkosten der Studien, die Produkteinführungszeit, die Möglichkeit von Klagen oder Zurückweisungen seitens Aufsichtsbehörden und sogar die Sicherheit und Wirksamkeit des vertriebenen Produkts.
Wenn Sie mehr zu unserem professionellen Übersetzungsdienst für medizinische Dokumente erfahren möchten, besuchen Sie unsere Website.

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Die neue Verordnung für die Formatierung von Sicherheitsdatenblättern gilt für Chemikalien und chemische Stoffe, die in die Europäische Union eingeführt und/oder zum direkten Verkauf auf dem Markt angeboten werden.

Sicherheitsdatenblätter werden beim Import überprüft. Hersteller und Importeure chemischer Stoffe, deren SDS nicht den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen, können ihre Produkte auf dem EU-Markt nicht vertreiben oder verkaufen.

Einer der Hauptunterschiede zwischen den alten Materialsicherheitsdatenblättern und den neuen, unter REACH geltenden Sicherheitsdatenblättern ist die Bestimmung, das Blatt (einschließlich Expositionsszenarium) in einer Amtssprache des Mitgliedsstaats vorzulegen, auf dessen Markt der Stoff oder die Zubereitung angeboten wird (außer der jeweilige Mitgliedsstaat macht eine andere Vorgabe).

Die genannte Änderung der EU-Gesetzgebung macht es erforderlich, dass Unternehmen der chemischen Industrie die Dienste von professionellen Übersetzungsdienstleistern in Anspruch nehmen.

Ein Übersetzungsunternehmen muss mit der neuen REACH-Verordnung, Anhang II (in dem die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern geregelt ist) vertraut sein und alle Sicherheitsdatenblätter (SDS) und Materialsicherheitsdatenblätter (MSDS) gemäß den Vorgaben übersetzen.

Da die Sicherheitsdatenblätter in den Amtsprachen der Länder verfasst werden müssen, für die sie beabsichtigt sind, und die Gesetze des jeweiligen Mitgliedsstaates berücksichtigen müssen, in dem sie verwendet werden, ist eine direkte Übersetzung der Dokumente meist nicht ausreichend.

Statt einer direkten Übersetzung der Datenblätter aus der Ausgangs- in die Zielsprache kann ein Übersetzungsunternehmen auf Grundlage des vorhandenen Dokuments neue Datenblätter in den erforderlichen Sprachen erstellen, die den jeweiligen lokalen Bestimmungen entsprechen.

Für die MSDS-Erstellung benötigt ein Übersetzungsunternehmen ein Team interner Übersetzer mit weitreichender Erfahrung im Industriechemie- und Hygienebereich.

Des Weiteren müssen die Übersetzer Spezialisten für die Übersetzung von Datenblättern sein und sich mit lokalen branchenspezifischen Richtlinien und nationaler Gesetzgebung auskennen.

Bei der korrekten Lokalisierung und Übersetzung von MSDS oder Sicherheitsdatenblättern kommen die offiziellen Übersetzungen gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union zum Einsatz (d. h. Überschriften vorgeschriebener Punkte, richtige Einstufung, H-, R- und S-Sätze, Expositionsszenarien, Risikomanagementmaßnahmen, toxikologische und umweltbezogene Angaben usw.). Darüber hinaus werden die SDS genau an nationale Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz, Einstufung in Gefahrenklassen und andere regionale Anforderungen angepasst.

Häufig ist es erforderlich, das Format und den Inhalt des ursprünglichen Datenblattes zu ändern. Ein Übersetzungsunternehmen muss über die Ressourcen verfügen, um verschiedene Formate bearbeiten und konvertieren zu können und SDS für eine einfache Verteilung per E-Mail oder über das Internet im PDF-Format zu erstellen.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat die Anforderungen für Sicherheitsdatenblätter gemäß REACH-Anhang II geändert, in dem die Aufnahme von Einzelheiten zur Einstufung Kennzeichnung und Verpackung (Classification, Labelling and Packaging; CLP) in das SDS geregelt ist.

Der Fristablauf am 1. Dezember 2010 gilt für die Einstufung von Stoffen gemäß der EG-Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung).

Diese Verordnung harmonisiert die früheren EU-Bestimmungen mit dem Global Harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) der Vereinten Nationen, mit dem Ziel, Gefahren weltweit gleich zu beschreiben und zu kennzeichnen.

Hersteller, Importeure, Händler oder Anwender chemischer Stoffe und Gemische müssen Stoffe und Gemische gemäß der CLP-Verordnung einstufen, kennzeichnen und verpacken. Nur Kennzeichnungen und Verpackungen, die der CLP-Verordnung entsprechen, werden in der EU zugelassen.

Ein Übersetzungsunternehmen übernimmt hier die folgende Rolle:

• Übersetzung von Produktetiketten gemäß den Bestimmungen des lokalen Marktes

• Übersetzung und Lokalisierung von Gefahrenkennzeichnungen und Verpackungen nach GHS

Viele Piktogramme sind zwar ähnlich wie die Piktogramme des bestehenden EU-Systems, wurden aber neu gestaltet, und es wurden neue Signalwörter sowie neue Verpackungsrichtlinien eingeführt. Ein professionelles Übersetzungsunternehmen sollte hinsichtlich der Änderungen auf dem neuesten Stand sein und seine Kunden bei Bedarf bei der Einhaltung der neuesten Bestimmungen unterstützen.

• Bereitstellung von DTP-Lösungen und bei Bedarf Erstellung des endgültigen, einwandfreien und lesbaren Layouts von Kennzeichnungen und Verpackungen, einschließlich korrektem Wortlaut, Rechtschreibung, Schriftgröße und Gestaltung. Die Gestaltung und Wortwahl von Etiketten ist enorm wichtig, da Kennzeichnungen schließlich auch unter schwierigen Umständen les- und nutzbar sein müssen.

Die vorgenannten Änderungen der Gesetzgebung gelten derzeit zwar nur für die EU, es wird jedoch davon ausgegangen, dass innerhalb der nächsten fünf Jahre jedes MSDS oder SDS umgeschrieben werden muss, um dem GHS-System zu entsprechen.

Europäische Übersetzungsunternehmen sollten sich auf die Überführung verschiedener Formate nationaler Standards in das Global Harmonisierte System spezialisieren (z. B. vom Format des American National Standards Institute (ANSI) zum GHS-Format).

In der Chemieindustrie tätige Unternehmen müssen zwangsläufig SDS, Produktkennzeichnungen und -verpackungen verwenden, die den Anforderungen des Zielmarktes entsprechen (innerhalb oder außerhalb der EU), um ihre Produkte anbieten zu können.

Sicherheitsdatenblätter und Kennzeichnungen müssen ebenfalls in der Amtssprache des jeweiligen Landes verfasst und entsprechend lokalisiert werden.

Die meisten Chemieunternehmen sind auf mehreren Märkten aktiv und benötigen mehrsprachige Übersetzungsdienstleistungen. Darüber hinaus gibt es in einigen Ländern mehrere Amtssprachen (z. B. Niederländisch und Französisch in Belgien; Englisch und Französisch in Kanada).

Die Zusammenarbeit mit einem professionellen und renommierten Übersetzungsunternehmen ist hier die beste Lösung.

Sie benötigen chemischer  Übersetzungen?

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Informationen über Medikamente sollten für alle verfügbar und verständlich sein und Sprachbarrieren dürfen hierbei kein Hindernis darstellen.

Das wichtigste und umfassendste Dokument zum Einsatzbereich und den Merkmalen eines Medikaments ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics – SmPC).

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die vollständige und offizielle Beschreibung eines pharmazeutischen Produkts, in der die Wirkstoffe, die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Dosierungen, Darreichungsformen und bekannte Nebenwirkungen aufgeführt sind.

SmPCs werden für die Zulassung und Entwicklung von Medikamenten erstellt und sind die Informationsgrundlage für medizinische Fachkräfte wie Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker, da sie beschreiben, wie das Arzneimittel anzuwenden und sicher und wirksam zu verschreiben ist.

Erstellt und aktualisiert werden die Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln von der für Zulassungen zuständigen Abteilung bei Pharmaunternehmen auf Grundlage ihrer Forschung und Produktkenntnisse.

SmPCs werden von nationalen oder EU-Zulassungsbehörden für Arzneimittel geprüft und genehmigt.

Auf Grundlage der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird dann die Packungsbeilage erstellt. Sie wird der Verpackung beigefügt und enthält Informationen über die sichere und korrekte Anwendung des Arzneimittels. In der Packungsbeilage sind im Wesentlichen dieselben Informationen wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, diese müssen jedoch in einer auch für Laien verständlichen Sprache verfasst sein.

Bei den Texten auf Arzneimittelverpackungen und internen und externen Kennzeichnungen handelt es sich um verkürzte Versionen der Packungsbeilage.

Die von den Pharmaunternehmen erstellten SmPCs und Packungsbeilagen müssen die Anforderungen der Arzneimittelzulassungsbehörden in dem Land/den Ländern erfüllen, in denen das Medikament vertrieben wird. In EU-Ländern müssen zusätzlich zu den Anforderungen der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden auch noch die Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) erfüllt werden.

Die EMEA und die verschiedenen nationalen Zulassungsbehörden verlangen, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Packungsbeilage sowie die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte in der bzw. den Amtssprachen der Mitgliedsstaaten vorliegen, in denen das Arzneimittel auf den Markt gebracht wird.

Bei mehreren Amtssprachen müssen die Texte in den einzelnen Sprachen erscheinen und die Inhalte aller Sprachversionen müssen identisch sein.

Die Hersteller müssen bei der Beantragung einer Zulassung für ein Arzneimittel auch die relevanten übersetzten und ordnungsgemäß lokalisierten Versionen dieser Dokumente bei der Europäischen oder den nationalen Zulassungsbehörden einreichen.

Herausforderungen für Übersetzungs- und Lokalisierungsprojekte für die pharmazeutische Industrie in der EU

•  23 Amtssprachen der EU

Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in der EU herstellen, müssen die SmPC, die Packungsbeilage und die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte in bis zu 23 Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung stellen.

• Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums, der neuen EU-Beitrittskandidaten und der anerkannten Minderheiten

Weitere Sprachen sind die Sprachen der Länder, die keine EU-Mitgliedsstaaten, aber Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums sind (Norwegen und Island) sowie der EU-Beitrittskandidaten (Kroatien, Serbien und Mazedonien).

Zu den weiteren möglichen benötigten Sprachen zählen die der anerkannten Minderheiten in der EU (wie Katalanisch, Korsisch, Friesisch und Walisisch).

• 20 Tage für die Erstellung der Übersetzungen

Der strikte Zeitrahmen der EMEA für die Einreichung der übersetzten Versionen aller Dokumente beträgt 20 Tage.

Innerhalb von fünf Tagen nach der Erteilung der Zulassung durch den CPMP (den EMEA-Ausschuss, der für die Bewertung der Zulassung zuständig ist) müssen die ersten Fassungen der Übersetzungen zur Verfügung gestellt werden. Die endgültigen überarbeiteten Versionen der Übersetzungen müssen der EMEA bis zum 20. Tag in ihrem endgültigen zur Veröffentlichung bestimmten Format vorgelegt werden.

• Kulturspezifische Übersetzungs- und Lokalisierungsprobleme

Unterschiede in Normen und Konventionen zwischen der Ausgangs- und der Zielkultur (z. B. rechtliche Leitlinien für Packungsbeilagen, Unterschiede bei den Anwendungsbestimmungen für Packungsbeilagen, Unterschiede bei in den Mitgliedsstaaten festgelegten Begriffen, Symbolen und Piktogrammen).

• Lesbarkeitstest für mehrsprachige Packungsbeilagen

Die Packungsbeilage in der jeweiligen Sprache muss für den Patienten deutlich und allgemeinverständlich formuliert sein sowie umfassende und gut lesbare Informationen enthalten. Bei Lesbarkeitstests für Packungsbeilagen handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Packungsbeilagen getestet und ggf. umformuliert werden, so dass sie die vorgenannten Anforderungen erfüllen.

• Produktaktualisierungen

Durch Gesetzesänderungen oder Produktänderungen aufgrund von neuen Entdeckungen können Aktualisierungen der Produktinformationen erforderlich werden. Solche Aktualisierungen werden im Allgemeinen mehrmals pro Jahr durchgeführt.

Das Pharmaunternehmen durchläuft hierbei ähnliche Verfahren wie beim ursprünglichen Zulassungsantrag für das Medikament. Hierfür ist eine erneute Übersetzung erforderlich.

• Folgen von Übersetzungsfehlern

Bei Spezifikationen, Anwendung, Dosierungen und Nebenwirkungen können unzureichende Übersetzungen und Übersetzungsfehler verheerende Folgen haben.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein kostspieliger und langwieriger Prozess. Eine fehlerhafte Übersetzung kann zu einer Verzögerung der Markteinführung oder zu Rückrufaktionen führen. In einigen Fällen kann es sogar zu Produkthaftpflichtklagen kommen.

Eine vorzugsweise langfristige Zusammenarbeit zwischen Regulatory-Affairs-Abteilungen von Pharmaunternehmen und professionellen Übersetzungsunternehmen kann dazu beitragen, solche Risiken auszuschließen.

An folgenden wichtigen Faktoren lässt sich erkennen, ob ein Übersetzungsunternehmen über pharmazeutische Fachkenntnisse bei der Übersetzung von SmPCs, Packungsbeilagen und Kennzeichnungen von Arzneimitteln verfügt.

•  Fähigkeit zur Strukturierung von SmPCs, Packungsbeilagen und Kennzeichnungen von Arzneimitteln in allen EU-Sprachen gemäß den EU-Richtlinien und bewährten Verfahrensweisen und Anforderungen des BfArM, der EMEA sowie Verwendung von MedDRA- und EDQM-Standardbegriffen.

• Ein großes Team von internen Experten für medizinische Übersetzungen  mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet europäische Zulassungsanträge und Erfahrung in Bezug auf die neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe für die Qualitätsüberprüfung der Dokumente (Working Group on Quality Review of Documents – QRD).

Bei den QRD-Vorlagen handelt es sich um eine Reihe von Dokumenten, deren Hauptziel darin besteht, Standardformulierungen, Terminologie und stilistische Präferenzen für Produktinformationen festzulegen sowie Empfehlungen zum Layout zu geben. Diese Dokumente sind derzeit in 25 Sprachen erhältlich (23 EU-Sprachen plus Isländisch und Norwegisch).

• Unterstützung von Pharmaunternehmen bei der Durchführung von Lesbarkeitstests durch Beteiligung an der Erstellung der Fragebögen, Übersetzung und Lokalisierung für die betreffende Zielgruppe, Bereitstellung von entsprechenden Interviewern und Dolmetschern.

• Einsatz einer schlüssigen Content-Management-Strategie.

Erstellung und Pflege von Übersetzungsspeichern und Glossaren, die die Wiederverwendung von Wiederholungen bei Dokumenten für die Arzneimittelzulassung ermöglichen.

•  Exakte Lokalisierung und Übersetzung von SmPCs oder Packungsbeilagen gemäß den speziellen Projektanforderungen sowie den gesetzlichen Vorschriften, ob bei einer nationalen oder europaweiten Zulassung oder einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

•  Auch bei hohem Auftragsvolumen und einem engen Zeitrahmen Lieferung von präzisen Übersetzungen.

Sie benötigen pharmazeutische Übersetzungen?

Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot:  Anfrage

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Die Pharmaindustrie wird seit einigen Jahren von einem Trend zur globalen Konsolidierung dominiert, der sich in Form von Fusionen und Übernahmen einzelner Pharmaunternehmen äußert.

Die Folge: Die Bildung von weltweit agierenden Großkonzernen.

Die globalen Aktivitäten der Pharmaindustrie haben die Nachfrage nach erstklassigen Übersetzungsdienstleistungen in diesem Bereich drastisch ansteigen lassen.

Durch diese Entwicklung nimmt der Bedarf an Unternehmen zu, die sich auf medizinische Übersetzungen spezialisiert haben und bei Zulassungsprozessen in Schlüsselmärkten mitwirken, die der Regulierung durch die zuständigen US-amerikanischen (FDA), europäischen (EMEA) und japanischen (PMDA) Behörden unterstehen. Jedoch steigt auch der Druck auf diese Unternehmen.

Die Globalisierung der Pharmaindustrie bietet Übersetzungsunternehmen neue Chancen, ist aber auch mit Herausforderungen verbunden.

Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Unternehmen, das auf Übersetzungen für die Pharmaindustrie spezialisiert ist

Branchenspezifisches Fachwissen und Präzision im Ausdruck

Die Pharmazie ist ein sehr spezielles Fachgebiet, das dem Übersetzer umfassendes Fachwissen abverlangt.

Ist kein naturwissenschaftlicher Hintergrund vorhanden, lassen sich pharmazeutische Begriffe häufig nicht ohne Weiteres erschließen.

Übersetzungsdienstleister in diesem Bereich sollten mit branchenspezifischen Akronymen, Eponymen sowie lateinischen Ausdrücken und Begriffen, die in der Pharmakologie verwendet werden, vertraut sein.

Präzision, Genauigkeit, Erfahrung im technischen Schreiben, Sorgfalt und Detailtreue sind in diesem Bereich unerlässlich, da schon kleinste Ungenauigkeiten verheerende Auswirkungen haben können.

Muttersprachliche, fachlich versierte interne Übersetzer

Entscheiden Sie sich für ein Übersetzungsunternehmen, das über ein großes internes Team von Experten verfügt, die ausschließlich in ihre Muttersprache übersetzen und im Idealfall im jeweiligen Zielland eingesetzt werden.

Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, technische Dokumente, Produktkennzeichnungen sowie die Ergebnisse klinischer Studien in der Sprache des Landes vorzulegen, in der die entsprechenden Medikamente vertrieben werden sollen.

Muttersprachliche Experten sorgen dafür, dass Ihre Texte optimal lokalisiert bzw. adaptiert werden und allen geltenden Vorgaben und Marktanforderungen 100%ig entsprechen.

Durch kunden- und branchenspezifische Wörterbücher und Glossare kann zudem die Verwendung einer einheitlichen Terminologie in allen relevanten Dokumenten und Projekten sichergestellt werden. Dadurch wird nicht nur Konsistenz gewährleistet, sondern auch der Zeit- und Kostenaufwand reduziert.

Ein umfassendes Portfolio an Sprachdienstleistungen

Ein gutes Übersetzungsunternehmen deckt verschiedene pharmazeutische Themenbereiche ab, wie beispielsweise:

• -         Daten aus/zu klinischen Studien
• -         klinische Studien
• -         CMC-Dokumentation (Chemistry, Manufacturing & Control)
• -         CP (zentrales Zulassungsverfahren)
• -         DP (dezentrales Zulassungsverfahren)
• -         Medikamentenzulassung
• -         Arzneimittelentwicklung
• -         Arzneimittelherstellung
• -         Anmeldungen zur Patentierung von Arzneimitteln
• -         Registrierungsdossiers
• -         Arzneimittelvertrieb und -vermarktung
• -         Medikamentenkennzeichnung und -verpackung
• -         Marketingmaterial, Pressemitteilungen, Produkteinführungen
• -         medizinische Geräte, Medizintechnik und Operationsbestecke
• -         medizinische Informationen für Patienten und Ärzte
• -         medizinische Nachrichten
  (und Zusammenfassungen von Artikeln aus medizinischen Fachzeitschriften)
• -         MRP (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
• -         Multimedia-Produkte (Gesundheitsaufklärung/medizinische Nachschlagewerke)
• -         Packungsbeilagen
• -         Beilagen, Verpackung, Kennzeichnung
• -         Präsentationen
• -         wissenschaftliche Artikel
• -         SmPC (Zusammenfassung der Produktmerkmale)
• -         Dokumente zur Vorlage bei Gesundheitsbehörden
• -         Testverfahren
• -         Benutzeroberflächen für medizinische Software

Sie benötigen pharmazeutische Übersetzungen? Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot:  

Anfrage

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an:

Michael Schacht- Berlin

030-53213560

oder

Oliver Wassmann- Köln

0221-28065711

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