Der vorschriftenkonforme Markteintritt in die USA
Es dürfte bekannt sein, dass die Gesundheitskosten pro Kopf in keinem anderen entwickelten Land so hoch liegen wie in den Vereinigten Staaten. Durchschnittlich werden für jeden einzelnen aller 300 Millionen US-Bürger pro Jahr geschätzte 8.500 USD ausgegeben: eine wahrhaft erstaunliche Zahl – und ein wahrhaft lukrativer Markt. Der weltgrößte Markt für Pharmazeutika und Medizintechnik zieht dementsprechend so viele ausländische Unternehmen an wie nur wenige andere Sektoren. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA geht von folgenden Schätzungen aus:
- Die von der FDA regulierten Produkte stammen aus 150 verschiedenen Ländern.
- 40 % aller Arzneimittel auf dem US-Markt stammen aus dem Ausland wie auch 80 % aller Wirkstoffhersteller.
- Ungefähr die Hälfte aller in US-Krankenhäusern eingesetzten Medizingeräte sind Importware. (mehr …)
China Compliance Korruption im Gesundheitwesen
China ist schon längst in den Fokus zahlreicher Exporteure gerückt und es war noch nie so wichtig wie heute, die Regeln des chinesischen Marktes zu kennen und sich an diese zu halten. In diesem Sommer sahen sich einige Giganten der europäischen Pharmaindustrie nicht nur dem Vorwurf des Verstoßes gegen örtliche Vorschriften, sondern auch der Bestechung und Überteuerung ausgesetzt. (mehr …)
Haben Sie in letzter Zeit etwas für Ihren Hippocampus getan?
Seien Sie nicht überrascht, wenn jemand aus Ihrem Bekanntenkreis am 1. Januar in ein Fitnessstudio eintritt und auch dann nicht, wenn diese Mitgliedschaft schon im Februar wieder endet. In diesem Jahresabschnitt denken viele – wenn oft auch nur kurzzeitig – über die Steigerung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit nach. Aber wie sieht es mit unserer geistigen Fitness aus?
Wo andere Arten durch ritualisierte und sich wiederholende Anrufe oder Gesten kommunizieren, haben wir Menschen linguistische Systeme entwickelt und können unendlich viele verschiedene Gedanken ausdrücken. Die Weiterentwicklung dieser sprachlichen Systeme kann der Schlüssel dazu sein, unser Gehirn länger fit zu halten. (mehr …)
Die Rolle von Übersetzungen in der Medizin- und Pharmabranche
Die globale Nachfrage nach Arzneimitteln wird vor dem Hintergrund einer wachsenden und alternden Bevölkerung, die immer mehr Krankheiten ausgesetzt ist, weiter steigen. Die zehn größten Pharmaunternehmen beherrschen über ein Drittel des weltweiten Arzneimittelmarkts. Sechs dieser Unternehmen sitzen in den USA und vier in Europa.
Ein großer und stetig wachsender Teil der klinischen Forschung wird in länderübergreifenden Studien durchgeführt und die meisten der in den USA vertriebenen Arzneimittel werden im Ausland entwickelt oder hergestellt.
Im Auftrag der Pharmaunternehmen führen klinische Forschungsorganisationen (Clinical Research Organizations, CRO) weltweit klinische Studien durch. Während der Patientenpool und die Möglichkeit, Daten über verschiedene ethnische Hintergründe zu geringeren Kosten zu erhalten, dadurch vergrößert werden, ist eine präzise Kommunikation wichtiger denn je.
Obwohl Englisch die „Lingua franca“ der medizinischen und pharmazeutischen Forschung und der internationalen wissenschaftlichen Kommunikation ist, wird diese Forschung im Interesse von Millionen Patienten auf der ganzen Welt durchgeführt. Dabei nehmen sie nicht nur an klinischen Studien teil und müssen die Risiken und Vorteile der Forschung, an der sie bereitwillig teilnehmen, vollständig verstehen, sondern sie stehen auch im Mittelpunkt der täglichen Bemühungen der Ärzte und werden die entwickelten Medizin- und Pharmaprodukte letztendlich verwenden. Patienten sollten demzufolge in einer Sprache angesprochen werden, die sie verstehen. (mehr …)
Übersetzung und Erstellung chemischer Sicherheitsdatenblätter gemäß REACH, CLP und GHS
Mit weniger als zwei Monaten bis zum Ablauf der ersten Frist (1. Dezember 2010) für die Registrierung chemischer Stoffe gemäß der REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) steigt der Druck für Hersteller und Importeure, die neuen Kriterien für die Erstellung der Sicherheitsdatenblätter (SDS) zu erfüllen.
Die neue Verordnung für die Formatierung von Sicherheitsdatenblättern gilt für Chemikalien und chemische Stoffe, die in die Europäische Union eingeführt und/oder zum direkten Verkauf auf dem Markt angeboten werden.
Herausforderungen für Übersetzungs- und Lokalisierungsprojekte für die pharmazeutische Industrie in der EU
Informationen über Medikamente sollten für alle verfügbar und verständlich sein und Sprachbarrieren dürfen hierbei kein Hindernis darstellen.
Das wichtigste und umfassendste Dokument zum Einsatzbereich und den Merkmalen eines Medikaments ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics – SmPC).
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die vollständige und offizielle Beschreibung eines pharmazeutischen Produkts, in der die Wirkstoffe, die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Dosierungen, Darreichungsformen und bekannte Nebenwirkungen aufgeführt sind.
Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Unternehmen, das auf Übersetzungen für die Pharmaindustrie spezialisiert ist
Die Pharmaindustrie wird seit einigen Jahren von einem Trend zur globalen Konsolidierung dominiert, der sich in Form von Fusionen und Übernahmen einzelner Pharmaunternehmen äußert.
Die Folge: Die Bildung von weltweit agierenden Großkonzernen.
Die globalen Aktivitäten der Pharmaindustrie haben die Nachfrage nach erstklassigen Übersetzungsdienstleistungen in diesem Bereich drastisch ansteigen lassen.
